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薬事工業生産動態統計調査規則

（昭和二十七年四月一日厚生省令第十号）

最終改正：平成一三年三月三〇日厚生労働省令第七十九号


　統計法（昭和二十二年法律第十八号）第三条第二項の規定に基き、 薬事工業生産動態統計調査規則を次のように定める。

（省令の趣旨）
第一条 　統計法（昭和二十二年法律第十八号。以下「法」という。）による指定統計である薬事工業生産動態統計調査（以下「生産動態統計調査」という。）の施行に関しては、この省令の定めるところによる。

（調査の目的）
第二条 　生産動態統計調査は、医薬品、医薬部外品及び医療用具に関する毎月の生産の実態等を明らかにすることを目的とする。

（定義）
第三条 　この省令で「医薬品」とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
２ 　この省令で「医薬部外品」とは、薬事法第二条第二項に規定する医薬部外品（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。
３ 　この省令で「医療用具」とは、薬事法第二条第四項に規定する医療用具（もつぱら動物のために使用されることが目的とされている物を除く。）をいう。

（調査の期日）
第四条 　生産動態統計調査は、毎月末現在によつて行う。

（調査の範囲）
第五条 　生産動態統計調査は、薬事法第十二条第一項の規定により医薬品、医薬部外品又は医療用具の製造業の許可を受けて医薬品、医薬部外品又は医療用具を製造する製造所及び同法第二十二条第一項の規定により医薬品、医薬部外品又は医療用具の輸入販売業の許可を受けて医薬品、医薬部外品又は医療用具を輸入する営業所（以下「事業所」という。）について行う。ただし、厚生労働大臣の指定する業種に属する事業所については、この限りでない。

（調査事項）
第六条 　生産動態統計調査は、次に掲げる事項のうち、医薬品（脱脂綿及びガーゼを除く。）の製造業者又は輸入販売業者については第二号及び第三号に掲げる事項、脱脂綿の製造業者又は輸入販売業者については第一号及び第二号に掲げる事項、ガーゼ、医薬部外品（脱脂綿を除く。）又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者については第二号に掲げる事項について行う。
一 　原料
イ　月間受入数量
ロ　月間引渡数量
ハ　月間製造工程投入数量
ニ　月末在庫数量
二 　生産（輸入）品
イ　月間生産（輸入）数量及び金額
ロ　月間出荷数量及び金額
ハ　月末在庫数量及び金額
三 　従業者
イ　月末在籍従業者数
ロ　月間臨時従業者延数

（申告義務）
第七条 　第五条に規定する事業所の管理責任者（以下「申告義務者」という。）は、前条各号に掲げる事項について申告しなければならない。

（申告の方法）
第八条 　前条の規定による申告は、厚生労働大臣が都道府県知事を経由して申告義務者に配布する調査票用紙によつてしなければならない。
２ 　前項の調査票は、第一号様式から第六号様式までによる。

第九条 　申告義務者が調査票用紙の配布を受けなかつたときは、調査票提出先にその旨を申し出て、その配布を受けなければならない。

第十条 　申告義務者は、調査票用紙二通に所定の事項を記入し、記名して、調査月の翌月十日までに当該事業所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

第十一条 　都道府県知事は、前条の規定により提出された調査票を整理審査し、そのうち一通を調査月の翌月十五日までに厚生労働大臣に提出しなければならない。

（フレキシブルディスクによる申告）
第十二条 　第八条第一項に規定する調査票用紙については、同条第二項に規定する第一号様式から第六号様式までの書類の各欄に掲げる事項を記録したフレキシブルディスクをもつてこれに代えることができる。
２ 　前項の規定により調査票用紙に代えてフレキシブルディスクをもつて申告を行おうとする申告義務者は、当該事業所所在地の都道府県知事にその旨を申し出ることにより、当該申告に使用するフレキシブルディスクの配布を受けなければならない。
３ 　第一項に規定するフレキシブルディスクは、厚生労働大臣が都道府県知事を経由して配布するものとする。

（フレキシブルディスクにはり付ける書面）
第十三条 　前条第一項に規定するフレキシブルディスクには、工業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本工業規格Ｘ六二二三号に規定するラベル領域に、次に掲げる事項を記載した書面をはり付けなければならない。
一 　申告義務者の氏名
二 　事業所名
三 　調査月
２ 　前項に規定する書面は、前条第一項に規定するフレキシブルディスクと併せて厚生労働大臣が都道府県知事を経由して申告義務者に配布するものとする。

（フレキシブルディスクによる申告の審査集計）
第十四条 　都道府県知事は、第十二条第一項の規定により提出されたフレキシブルディスク（以下「申告用ディスク」という。）を審査集計し、その結果をフレキシブルディスク又はこれに準ずるものとして厚生労働大臣が定めたもの（以下「提出用ディスク」という。）のいずれかに収録したものを二枚作成し、そのうちの一枚及び申告用ディスクを調査月の翌月十五日までに厚生労働大臣に提出しなければならない。
２ 　提出用ディスクは、厚生労働大臣が都道府県知事に配布するものとする。

（統計調査員）
第十五条 　生産動態統計調査の事務に従事させるため、法第十二条第一項に規定する統計調査員として、都道府県に設置される者は、次項に規定する事務を適正に行う能力を有する者（次の各号に掲げる者を除く。）とする。
一 　国税徴収法（昭和三十四年法律第百四十七号）第二条第十一号に規定する徴収職員又は地方税法（昭和二十五年法律第二百二十六号）第一条第一項第三号に規定する徴税吏員
二 　警察法（昭和二十九年法律第百六十二号）第三十四条第一項に規定する警察官又は同法第五十五条第一項に規定する警察官
２ 　統計調査員は、都道府県知事の指揮監督を受けて、調査票の配布及び取集、調査関係書類の作成その他これらに付帯する事務を行う。

（実地調査）
第十六条 　生産動態統計調査に従事する統計官、統計主事、前条に規定する統計調査員その他生産動態統計調査の事務に従事する者は、生産動態統計調査のため必要があるときは、法第十三条の規定により申告義務者に質問し、なお不審があるときは、必要な場所に立ち入り、第六条各号に掲げる事項について検査をなし、又は調査資料の提出を求めることができる。この場合には、その職務を示す証票を示さなければならない。

（結果表の作成及び公表）
第十七条 　厚生労働大臣は、第十一条の規定により提出された調査票及び提出用ディスクを審査集計して、結果表を作成し、これを調査月の翌々月までに薬事工業生産動態統計調査月報その他により公表する。

（調査票、申告用ディスク、提出用ディスク及び結果表の保存）
第十八条 　厚生労働大臣は、調査票、申告用ディスク及び結果表については一年間、調査票、提出用ディスク及び結果表を電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他人の知覚によつて認識することができない方法。）により記録した記録媒体については永年保存しなければならない。
２ 　都道府県知事は、調査票及び提出用ディスクを一年間保存しなければならない。

　　　附　則

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和二八年四月二〇日厚生省令第十六号）

　この省令は、公布の日から施行し、昭和二十八年四月一日から適用する。
　　　附　則　（昭和二九年四月二〇日厚生省令第九号）　抄

１ 　この省令は、公布の日から施行し、昭和二十九年四月一日から適用する。

　　　附　則　（昭和三〇年五月三一日厚生省令第七号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和三一年六月一日厚生省令第十九号）

　この省令は、公布の日から施行する。
　　　附　則　（昭和三六年二月八日厚生省令第七号）

　この省令は、公布の日から施行し、昭和三十六年二月一日から適用する。
　　　附　則　（昭和三六年一二月二一日厚生省令第五十三号）

　この省令は、昭和三十七年一月一日から施行する。
　　　附　則　（昭和四〇年一月二八日厚生省令第六号）

　この省令は、公布の日から施行し、昭和四十年一月一日から適用する。
　　　附　則　（昭和四二年三月三〇日厚生省令第十一号）

　この省令は、昭和四十二年四月一日から施行する。
　　　附　則　（昭和四二年一二月一日厚生省令第五十三号）　抄

１ 　この省令は、昭和四十三年一月一日から施行する。

　　　附　則　（昭和五八年一月二二日厚生省令第一号）

　この省令は、昭和五十八年一月二十三日から施行する。
　　　附　則　（昭和五八年一二月一日厚生省令第四十一号）

１ 　この省令は、昭和五十九年一月一日から施行する。
２ 　昭和五十八年十二月以前の月分の調査票の提出については、なお従前の例による。

　　　附　則　（平成元年三月二四日厚生省令第十号）　抄

１ 　この省令は、公布の日から施行する。
２ 　この省令の施行の際この省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３ 　この省令の施行の際現にある旧様式による用紙及び板については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
４ 　この省令による改正後の省令の規定にかかわらず、この省令により改正された規定であって改正後の様式により記載することが適当でないものについては、当分の間、なお従前の例による。

　　　附　則　（平成一一年三月三一日厚生省令第四十九号）

１ 　この省令は、平成十一年四月一日から施行する。
２ 　この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

　　　附　則　（平成一二年三月三一日厚生省令第八十五号）

　この省令は、平成十二年四月一日から施行する。
　　　附　則　（平成一二年一〇月二〇日厚生省令第百二十七号）　抄

（施行期日）
１ 　この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。

　　　附　則　（平成一三年三月三〇日厚生労働省令第七十九号）

　この省令は、平成十三年四月一日から施行する。

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